FDA CFR21 Part 11 standard niezbędny w nowoczesnej firmie

Znany od dawna w środowisku farmacji skrót FDA CFR21 Part 11 coraz częściej gości w przestrzeni informacyjnej innych branż. Zmiany przepisów, postępująca cyfryzacja produkcji i logistyki wymusza na podmiotach wprowadzanie nowych rozwiązań, które w większości opierają się na zapisach elektronicznych. Jeżeli organizacja używa systemów cyfrowych do zarządzania produktami regulowanymi przez FDA, lub chce spełniać standardy związane z GxP, musi wdrożyć wymogi zawarte w CFR21 Part 11.

Na początek rozwińmy kilka skrótów. 

FDA – Food and Drug Administration (amerykańska Agencja Żywności i Leków),

CFR 21 – Code of Federal Regulations Title 21 (Tytuł 21 Kodeksu Przepisów Federalnych),

Part 11 – część 11 opublikowana 1997r.,

GxP – międzynarodowy skrót od wyrażenia „good practice” oznaczającego Dobre Praktyki.

Praktycznie rzecz biorąc, część 11 CFR 21 określa kryteria, zgodnie z którymi zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne są uważane za godne zaufania, wiarygodne i równoważne zapisom papierowym. Obejmuje to zapisy, takie jak parametry produkcji, wyniki laboratoryjne, ścieżki audytu i wykazy kodów źródłowych oprogramowania.

Istnieją cztery kluczowe elementy CFR 21 Część 11:

• zapisy muszą być dokładne, kompletne i odporne na manipulacje;
• prowadzenie dokumentacji musi być rzetelne i bezpieczne;
• podpisane akta elektroniczne muszą być przypisane do podpisującego i połączone z podpisanym aktem;
• podpisy elektroniczne muszą być unikatowe dla osoby podpisującej dokument i odporne na fałszerstwo.

Dodatkowo systemy pracujące zgodnie z CFR 21 Część 11 muszą spełniać 7 krytycznych wymagań:

1. Integralność danych  zapewniającą  „autentyczność, integralność i w stosownych przypadkach, poufność zapisów elektronicznych”.
2. Pobieranie i przechowywanie danych zapewniające „szybkie i dokładne pobieranie, przechowywanie i odzyskiwanie przez cały okres przechowywania zapisów”.
3. Walidacja systemów w celu zapewnienia dokładności, niezawodności, spójnej zamierzonej wydajności oraz zdolności rozpoznawania nieważnych lub zmienionych zapisów.
4. Ścieżki audytu zapewniające  posiadanie pełnej historii wersji dostępnej dla każdego dokumentu jakości w systemie, za pośrednictwem zabezpieczonych, generowanych komputerowo i oznaczonych czasem ścieżek audytu w celu niezależnego rejestrowania daty i godziny wpisów operacji i działań, które tworzą, modyfikują lub usuwają zapisy elektroniczne.
5. Kontrola operacyjna zapewniająca możliwość tworzenia zautomatyzowanych przepływów pracy w celu uzyskania zatwierdzeń i podpisów.
6. Kontrola bezpieczeństwa określająca kto ma dostęp do wprowadzania zmian w twoim systemie. Reguły zawierają kilka precyzyjnych kryteriów zapobiegających przypadkowej utracie i usunięciu danych, a także naruszeniom bezpieczeństwa.
7. Podpisy elektroniczne – nie dotyczy systemów zamkniętych.

Elektroniczne zapisy i systemy podlegające wymogom dotyczącym  CFR21 Część 11 obejmują między innymi:

1. Systemy komputerowe używane do przechowywania lub archiwizowania zapisów serii, danych z badań nieklinicznych lub danych z nadzoru.
2. Elektroniczne systemy zarządzania dokumentami.
3. Systemy planowania zapotrzebowania materiałowego / planowania zasobów przedsiębiorstwa .
4. Systemy zarządzania informacjami laboratoryjnymi.
5. Dane z systemów zawierających dane kliniczne.
6. Standardowe procedury operacyjne.
7. Metody testowe, protokoły i raporty z walidacji, rejestry szkoleń.
8. Księgi jakości, polityki, procedury i instrukcje pracy.

Podsumowując: „Część 11” dotyczy wszystkich dokumentów elektronicznych tworzonych, modyfikowanych, utrzymywanych, archiwizowanych, pobieranych lub przesyłanych i używanych w celu spełnienia wymagań GxP i/lub wszelkich wymagań dotyczących dokumentów określonych przez FDA. W przypadku firm zajmujących się produkcją farmaceutyczną, medyczną, spożywczą i kosmetyczną standardy te mają zastosowanie do wszystkich etapów ich procesu, w tym do badań, produkcji i dystrybucji produktów i usług. Choć jak na razie w Polsce CFR 21 jest standardem tylko w branżach farmaceutycznych i medycznych to stało się wyznacznikiem zapewnienia wysokiej jakości dla firm innych branż. Dlatego warto już dziś decydując się na system kontroli parametrów środowiskowych wziąć pod uwagę przepisy, które już niedługo mogą stać się obowiązkowe i wybrać system oparty na uniwersalnym programie sterująco-kontrolnym LBX firmy LAB-EL.